И. Позадина пројекта
Глобално водећи произвођач фармацеутских машина (који се назива "клијент") суочио се са два основна изазова, док развијају интелигентну опрему за производњу следеће генерације за производњу формулације:
Захтеви са високим стандардом усаглашености: бочица аутоматска машина за прање веша и тунел стерилизатор потребан је за испуњавање 3а санитарних стандарда и смерница за хигијену ЕХЕДГ, али традиционални сензори притиска борили су се за постизање сертификације.
Ускочило поузданости поузданости: под условима високог температура и високог притиска, конвенционални предајници претрпели су кратки животни и прецизњак, компромитујући стабилност процеса чишћења и стерилизације.
ИИ. Решење: Иновативна примена хигијенског предајника под притиском
Да бисте се позабавили потребама клијента, прилагођени 3А \/ ЕХЕДГ сертификованиХигијенског предајника притискабио је распоређен са следећим кључним дизајном:
1. хигијенски дизајн усаглашености
Материјали и структура:
Главно тело направљено од електрополираног нерђајућег челика 316Л (храпавост површине РА мање или једнако 0. 4μм), сертификовано са 3а, са дизајном без зона да се спречи задржавање микроба.
ЕХЕДГ сертификовано да би се осигурала бешавна интеграција хигијенском цевоводима у веш машинама и стерилизаторима.
Компатибилност чишћења:
Подржава ЦИП \/ СИП и издржати снажне агенте за чишћење киселине \/ алкалне.
2 Надзор високог температурног и високог притиска
Осигурање процеса:
Надгледање у стварном времену Машина за прање веша Притисак за прскање (0 - 1 0 Бар, тачност ± 0,2% ФС) Осигурава темељно чишћење бочица.
Надгледање диференцијалног притиска за стерилизатор ТУНЛнела (-50 - 50ПА) Линкови са контролом протока ваздуха да гарантују уједначени ламинарни проток у зони стерилизације.
Појачана поузданост:
Уграђени модул за компензацију температуре осигурава дугорочну стабилност у окружењу високих температура, са МТБФ већем или једнаком 1 00, 00 сатима.
3. Интелигентна интеграција функција
Снимање и одступање у реалном времену у реалном времену (нпр. Ненормални притисак филтра хепа).
Динамично подешавање притиска воде путем аутоматизованог везног програма за прање.
ИИИ. Резултати имплементације
Сертификација и усаглашеност:
Систем је постао први интелигентно решење у индустрији да истовремено испуњава стандарде 3А и ЕХЕДГ.
Модул за праћење притиска усвојен је ревизије интегритета података ФДА.
Побољшање перформанси:
40% смањење остатака честица након прања бочица, са видљивом брзином квалификације честица на 99,98%.
15% нижа потрошња енергије у стерилизаторима тунела (преко оптимизоване дистрибуције ваздуха).
Предности клијента:
30% смањење трошкова валидације (хигијенско дизајн елиминише додатно валидацију чишћења).
Решење је помогло да се осигурају налоге од 5 најбољих домаћих фармацеутских компанија и проширило глобални извоз.
ИВ. Сведочанство клијента
"Хигијенско предајник притиска није само решен изазов мерења у зонама стерилизације високих температура, већ нам је омогућила да у једном проследи међународне сертификате у једном, пружајући критичну подршку конкурентности производа."
В. ИНДУСТРИЈАЛНА ЗНАЧАЈ
Овај случај поставља нови мерило за интелигентне надоградње у стерилној опреми за формулацију, посебно за високо ризичне продукције попут вакцина и моноклонских антитела. Будуће апликације могу се проширити на биореакторе и замрзавање сушара.
